第一章總 則
   
    第一條 為保證獸藥的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范獸藥注冊行為，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。  
 
    第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥研制和臨床研究，申請獸藥臨床研究、獸藥生產(chǎn)或者進(jìn)口，以及進(jìn)行相關(guān)的獸藥注冊檢驗(yàn)、監(jiān)督管理，適用本辦法。
   
    第三條 獸藥注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售的獸藥的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并做出是否同意進(jìn)行獸藥臨床或殘留研究、生產(chǎn)獸藥或者進(jìn)口獸藥決定的審批過程，包括對申請變更獸藥批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。
   
    第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新獸藥，對創(chuàng)制的新獸藥及防治動物重大疫病的新獸藥實(shí)行快速審批。
   
    第五條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門主管全國獸藥注冊管理工作，負(fù)責(zé)對獸藥生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)對獸藥臨床研究的審批。
   
    省、自治區(qū)、直轄市人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門受國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的委任，對獸藥注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。
   
    第六條 獸藥注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出獸藥注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有獸藥批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進(jìn)口獸藥注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。
   
    辦理獸藥注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉獸藥注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。
   
    第二章 獸藥注冊的申請
   
    第七條 獸藥注冊申請包括新獸藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的申請和進(jìn)口獸藥申請及其補(bǔ)充申請。境內(nèi)申請人按照新獸藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的申請辦理，境外申請人按照進(jìn)口獸藥申請辦理。
   
    第八條 新獸藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的獸藥的注冊申請。已上市獸藥改變劑型、改變給藥途徑的，按照新獸藥管理。
   
    已有國家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的申請，是指生產(chǎn)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的獸藥的注冊申請。
   
    進(jìn)口獸藥申請，是指在境外生產(chǎn)的獸藥在中國上市銷售的注冊申請。
   
    補(bǔ)充申請，是指新獸藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的申請或者進(jìn)口獸藥申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請。新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口獸藥分包裝、獸藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按補(bǔ)充申請辦理。
   
    第九條 申請獸藥注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出，并報送有關(guān)資料和獸藥實(shí)樣；其中申請進(jìn)口獸藥注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出。
   
    第十條 兩個以上單位共同作為新獸藥申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請；申請單位均為獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請制劑的獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請；申請單位均不是獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請。
   
    第十一條 申請人應(yīng)當(dāng)對所申請注冊的獸藥或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。
   
    第十二條 獸藥注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決。
   
    第十三條 已獲得中國專利的獸藥，其他申請人在該獸藥專利期滿前2年內(nèi)可以提出注冊申請。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口。
   
    第十四條 按照《獸藥管理條例》第十條的規(guī)定，對依法獲得批準(zhǔn)或者登記的、含有新化合物的獸藥的申請者提交的其自已所取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門自批準(zhǔn)或者登記之日起6年內(nèi)，對其他未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)。但是其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
   
    其他申請人在提出獸藥注冊申請時，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性。
   
    第十五條 接受境外制藥廠商的委托，在我國進(jìn)行加工獸藥，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行加工的境內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門予以批準(zhǔn)，并報國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門備案，但不發(fā)給獸藥批準(zhǔn)文號。
   
    第三章 獸藥的臨床前研究
   
    第十六條 為申請獸藥注冊而進(jìn)行的獸藥臨床前研究，包括獸藥的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理學(xué)、毒理學(xué)等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性、實(shí)驗(yàn)室安全和效力試驗(yàn)及免疫學(xué)的研究等。
   
    第十七條 獸藥的臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》和有關(guān)管理規(guī)定，并參照國務(wù)院獸醫(yī)行政主管部門發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。（不符合《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的試驗(yàn)資料，國務(wù)院獸醫(yī)行政主管部門可不予受理）
   
    第十八條 從事獸藥研究開發(fā)的機(jī)構(gòu)必須具有與試驗(yàn)研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度；所用試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。
   
    第十九條 單獨(dú)申請獸藥制劑所使用的化學(xué)原料藥，必須具有獸藥批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口獸藥注冊證》和《獸藥產(chǎn)品注冊證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。
   
    第二十條 申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行獸藥研究或者進(jìn)行單項試驗(yàn)、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料中的獸藥研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
   
    第二十一條 獸藥注冊申報資料中有境外獸藥研究機(jī)構(gòu)提供的獸藥試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外獸藥研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件，經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門認(rèn)可后，方可作為獸藥注冊申請的申報資料。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)審查需要派員進(jìn)行現(xiàn)場考察。
   
    第二十二條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)需要對研究情況進(jìn)行核查，可以要求申請人或者承擔(dān)試驗(yàn)的獸藥研究機(jī)構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并派員現(xiàn)場考察試驗(yàn)過程；也可以委托獸藥監(jiān)察所或者其他獸藥研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。
   
    第二十三條 獸藥的藥學(xué)研究應(yīng)當(dāng)參照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。申請人采用其他的評價方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。
   
    第四章 獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究
   
    第一節(jié) 基本要求
   
    第二十四條 獸藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。獸藥殘留研究包括化學(xué)藥品的最高殘留限量的制定、藥物代謝、組織殘留動力學(xué)及休藥期的制定、殘留檢測用方法等。生態(tài)毒性研究包括獸藥與代謝物在環(huán)境中的降解程度及對生態(tài)的潛在危害。
   
    獸藥臨床研究必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。獸藥殘留研究必須執(zhí)行《獸藥殘留試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
   
    第二十五條 申請新獸藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床研究，用于食品動物的新獸藥注冊，還應(yīng)進(jìn)行獸藥殘留研究。
   
    申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的獸藥注冊，一般不需要進(jìn)行臨床、殘留和生態(tài)毒性研究。需要進(jìn)行臨床研究的，化學(xué)藥品可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制獸藥質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床研究。
   
    在補(bǔ)充申請中，已上市獸藥增加靶動物的需要進(jìn)行臨床研究和殘留研究；增加新適應(yīng)癥的，需要進(jìn)行臨床研究，劑量加大還應(yīng)進(jìn)行殘留研究。生產(chǎn)工藝等有重大變化的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床研究。
   
    第二十六條 獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床、殘留和生態(tài)毒性研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
   
    第二十七條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門作出修改研究方案、責(zé)令暫?；蛘呓K止研究的決定，申請人或者研究單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。有異議的，可以在10日內(nèi)提出意見并書面說明理由。
   
    第二十八條 參加獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究的單位及人員應(yīng)當(dāng)熟悉供試驗(yàn)用獸藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性；了解研究者的責(zé)任和義務(wù)；及時、準(zhǔn)確、真實(shí)地做好研究記錄。
   
    第二十九條 對已批準(zhǔn)的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場考察或者數(shù)據(jù)稽查。
   
    第三十條 獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究用獸藥的使用由研究者負(fù)責(zé)。研究者必須保證所有研究用獸藥僅用于該研究，其用法與用量應(yīng)當(dāng)符合研究方案。研究用獸藥不得銷售或轉(zhuǎn)作他用。
   
    第三十一條 獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究用實(shí)驗(yàn)動物不得作為動物性食品供消費(fèi)者食用，應(yīng)作無害化處理。
   
    第二節(jié) 研究實(shí)施的管理
   
    第三十二條 獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中，選擇承擔(dān)相應(yīng)試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，商定相應(yīng)研究的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及參加單位。
   
    承擔(dān)臨床、殘留和生態(tài)毒性研究的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得接受其他申請人相同申請的研究。
   
    第三十三條 申請人應(yīng)當(dāng)與選定的研究負(fù)責(zé)和參加單位簽定研究合同，參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則完善研究方案。
   
    第三十四條 申請人應(yīng)當(dāng)向選定的研究單位免費(fèi)提供研究用獸藥和對照用獸藥，并附樣品檢驗(yàn)報告書，承擔(dān)研究所需要的費(fèi)用。
   
    第三十五條 臨床、殘留和生態(tài)毒性研究用獸藥，應(yīng)當(dāng)在符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條件的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
   
    國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門，根據(jù)審查需要進(jìn)行現(xiàn)場考察。
   
    第三十六條 申請人可以按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審定的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，委托中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或者國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門確定的省級獸藥監(jiān)察所進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可用于研究。申請人對研究用獸藥的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任。
   
    第三十七條 申請人在獸藥臨床、殘留和生態(tài)毒性研究實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的研究方案和研究負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單等報送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查，并報研究單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案。
   
    第三十八條 獸藥臨床研究過程中，申請人應(yīng)當(dāng)指定具有一定專業(yè)知識的人員監(jiān)督執(zhí)行《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
   
    獸藥殘留研究過程中，申請人應(yīng)當(dāng)指定具有一定專業(yè)知識的人員監(jiān)督執(zhí)行《獸藥非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
   
    第三十九條 申請人發(fā)現(xiàn)研究者違反有關(guān)規(guī)定或者未按照研究方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停研究，或者終止研究，并將情況報告國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門。
   
    第四十條 參加獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究的單位及人員，對申請人違反《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者要求改變試驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門報告。
   
    第四十一條 申請人完成獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究后，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交研究和統(tǒng)計分析報告。
   
    第三節(jié) 臨床研究的實(shí)施
   
    第四十二條 臨床試驗(yàn)分為I、II、III和IV期。申請新獸藥注冊應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、II、III和IV期臨床試驗(yàn)，有些情況下可僅進(jìn)行II期和III期，或者III期臨床試驗(yàn)。
   
    I期臨床試驗(yàn)：其目的是觀察靶動物對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，測定一個可以耐受的劑量范圍，明確按照推薦的給藥途徑給藥時適宜的安全范圍和不能耐受的臨床癥狀，為制定給藥方案提供依據(jù)。
   
    II期臨床試驗(yàn)：其目的是初步評價獸藥對靶動物目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用和安全性，確定合理的給藥劑量方案。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用人工發(fā)病模型或自然病例，進(jìn)行隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。
   
    III期臨床試驗(yàn)：其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證獸藥對靶動物目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為獸藥注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。
   
    IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下對靶動物的藥物療效和不良反應(yīng)，以及對獸藥生產(chǎn)和使用者的安全（過敏、毒副反應(yīng)等），評價在生產(chǎn)條件下和使用條件下的利益與風(fēng)險關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量；提出使用中的注意事項等。
   
    第四十三條 獸藥臨床研究的受試動物數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床研究的目的，符合相關(guān)統(tǒng)計學(xué)的要求和本辦法所規(guī)定的最低臨床研究病例數(shù)要求。要求減少臨床研究參試動物數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，必須經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)。
   
    第四十四條 承擔(dān)臨床研究的單位和研究者應(yīng)當(dāng)密切注意臨床研究用獸藥不良事件的發(fā)生，并及時記錄在案。
   
    臨床研究過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門及申請人。
   
    第四十五條 研究期間發(fā)生下列情形之一的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以要求申請人修改研究方案、暫停或者終止研究：
   
    （一）未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的；
   
    （二）已有證據(jù)證明試驗(yàn)用獸藥無效的；
   
    （三）試驗(yàn)用獸藥出現(xiàn)質(zhì)量問題的；
   
    （四）研究中弄虛作假的；
   
    （五）違反《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《獸藥非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》其他情況的。
   
    第四十六條 臨床研究中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件時，或者有證據(jù)證明臨床研究用獸藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床研究，申請人和臨床研究單位必須立即停止臨床研究。
   
    第四節(jié) 殘留和生態(tài)毒性研究的實(shí)施
   
    第四十七條 申請人應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)動物的毒理學(xué)研究結(jié)果，確定最大無作用劑量，根據(jù)國際通行的規(guī)則制定出每日人允許攝入量，再分別計算出各種可食組織中的最高殘留限量。
   
    第四十八條 申請人應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)確定的有效使用劑量，研究推薦劑量下獸藥在靶動物組織中的代謝，以確定殘留標(biāo)示物和殘留檢測靶組織。
   
    第四十九條 申請人應(yīng)根據(jù)擬定的最高殘留限量，研究建立符合有關(guān)規(guī)定的殘留檢測方法，所提供的殘留檢測方法應(yīng)由國家認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)。
   
    第五十條 申請人應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)確定的有效使用劑量，研究推薦劑量下獸藥在靶動物組織中的殘留動力學(xué)，確定休藥期。
   
    第五十一條 申請人應(yīng)根據(jù)獸藥在動物體內(nèi)的代謝和排泄情況，研究由動物排出體外的獸藥及代謝物在環(huán)境中的各種降解可能途徑及程度，對環(huán)境潛在的影響，并提出為減少這種影響而需要采取的必要預(yù)防措施。
   
    第五十二條 申請人應(yīng)根據(jù)獸藥在動物體內(nèi)的代謝和殘留情況，評估由動物制得的食品對消費(fèi)者的健康帶來的風(fēng)險，同時防止對食品加工業(yè)帶來任何困難。
   
    第五十三條 防治動物傳染病或寄生蟲病的藥物，應(yīng)提供微生物耐藥性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
   
    第五十四條 申請人應(yīng)根據(jù)獸藥的性質(zhì)，研究容器、剩余物或廢棄物對環(huán)境的影響和有效處理方法。
   
    第五章 新獸藥的申報與審批
   
    第一節(jié) 基本要求
   
    第五十五條 申請新獸藥注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。
   
    第五十六條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對下列新獸藥申請可以實(shí)行快速審批：
   
    （一）未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然獸藥中提取的有效成份及其制劑；
   
    （二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；
   
    （三）用于診斷、預(yù)防和治療突發(fā)性或重大疫病的新獸藥；
   
    （四）治療尚無有效治療手段的疾病的新獸藥。
   
    第五十七條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門在收到本辦法第四十八條所列新獸藥的注冊申請后，應(yīng)當(dāng)就該申請是否符合快速審批的條件進(jìn)行審查并提出意見。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在受理時，確定是否對該新獸藥申請實(shí)行快速審批。
   
    第五十八條 多個單位聯(lián)合研制的新獸藥，可以由其中的一個單位申請注冊，其他的單位不得重復(fù)申請。需要聯(lián)合申請注冊的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新獸藥的申請人。除本辦法第四十八條（一）、（二）規(guī)定的獸藥外，新獸藥申請批準(zhǔn)后每個品種只能由一個單位生產(chǎn)，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。
   
    第五十九條 在新獸藥審批期間，新獸藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化的，維持原技術(shù)要求不變。
   
    第二節(jié) 新獸藥臨床和殘留研究的審批
   
    第六十條 申請人完成臨床前研究后，填寫《獸藥注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門如實(shí)報送有關(guān)資料和獸藥實(shí)樣。
   
    第六十一條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進(jìn)行形式審查，組織對研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，并向確定的獸藥監(jiān)察所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。完成上述工作后將審查意見、考察報告及申報資料報送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，并通知申請人。
   
    第六十二條 接到注冊檢驗(yàn)通知的獸藥監(jiān)察所對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對申報的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時限內(nèi)將檢驗(yàn)報告書和復(fù)核意見報送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，同時抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請人。
   
    第六十三條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報送的新獸藥臨床和殘留研究申請資料進(jìn)行審查，符合要求的，予以受理，發(fā)給受理通知單，必要時可以要求申請人提供獸藥實(shí)樣。
   
    第六十四條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在受理新獸藥申請后，組織藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新獸藥進(jìn)行技術(shù)審評，以《獸藥臨床和殘留研究批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)其進(jìn)行臨床和殘留研究。
   
    第六十五條 獸藥監(jiān)察所認(rèn)為申報的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無法控制質(zhì)量的，申請人可以撤回新獸藥申請。未撤回的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門經(jīng)審核其獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確屬無法控制質(zhì)量的，予以退審。
   
    第六十六條 樣品檢驗(yàn)不符合申請人申報的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在核實(shí)后對該新獸藥申請予以退審。
   
    第六十七條 撤回的新獸藥申請，申請人在重新進(jìn)行研究后，符合申請條件的，可以重新提交申請，并按照原申請程序辦理。
   
    第六十八條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查獸藥注冊申請期間，除創(chuàng)新的獸藥成份或者涉及獸藥安全性的新發(fā)現(xiàn)，一般不得補(bǔ)充新的技術(shù)資料。必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，申請人應(yīng)當(dāng)撤回其獸藥注冊申請，按照原程序重新申報。
   
    第三節(jié) 新獸藥生產(chǎn)的審批
   
    第六十八條 完成獸藥臨床研究后，申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報送臨床研究資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，同時向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所報送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料。
   
    第六十九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進(jìn)行形式審查；組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，向確定的獸藥監(jiān)察所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知；在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、考察報告及申報資料報送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，并通知申請人。
   
    第七十條 申請新獸藥所需的3批樣品，應(yīng)當(dāng)在取得《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)、獸藥生產(chǎn)企業(yè)新建獸藥生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品的生產(chǎn)過程必須符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
   
    第七十一條 接到注冊檢驗(yàn)通知的獸藥監(jiān)察所對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時限內(nèi)將檢驗(yàn)報告書報送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，同時抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請人。
   
    第七十二條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報送的資料進(jìn)行審查，符合要求的，予以受理，發(fā)給受理通知單。
   
    第七十三條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對所報資料進(jìn)行全面審評，以《獸藥注冊批件》的形式，決定是否予以批準(zhǔn)。符合規(guī)定的，發(fā)給《新獸藥證書》；具備《獸藥生產(chǎn)許可證》和該獸藥相應(yīng)生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給獸藥批準(zhǔn)文號。
   
    第七十四條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在批準(zhǔn)新獸藥申請的同時，發(fā)布該獸藥的注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書。
   
    獸藥說明書由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)申請人申報的資料核準(zhǔn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獸藥說明書的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并應(yīng)當(dāng)跟蹤獸藥上市后的安全性、有效性情況，必要時應(yīng)當(dāng)及時提出修改獸藥說明書的申請。
   
    獸藥說明書必須按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定印制。
   
    第七十五條 為申請新獸藥所生產(chǎn)的3批樣品，在持有《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門確定的獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)合格并取得獸藥批準(zhǔn)文號后，可以在該獸藥的有效期內(nèi)上市銷售。
   
    第四節(jié) 新獸藥監(jiān)測期的管理
   
    第七十六條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)保護(hù)動物健康和食品安全的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新獸藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新獸藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。
   
    監(jiān)測期內(nèi)的新獸藥，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。
   
    第七十七條 新獸藥的監(jiān)測期自批準(zhǔn)該新獸藥生產(chǎn)之日起計算，不超過5年。對于不同新獸藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測期限。
   
    第七十八條 新獸藥進(jìn)入監(jiān)測期后，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門不再受理其他申請人同品種的新獸藥申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)收到的申請退回申請人。
   
    第七十九條 監(jiān)測期內(nèi)的新獸藥，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焐a(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。
   
    有關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者檢驗(yàn)、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新獸藥有嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，必須及時向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。
   
    第八十條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門對于新獸藥有嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報告國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。
   
    第八十一條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定履行新獸藥監(jiān)測期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。
   
    第八十二條 設(shè)立監(jiān)測期的新獸藥從批準(zhǔn)之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以批準(zhǔn)其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新獸藥的申請，并繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。
   
    第八十三條 新獸藥進(jìn)入監(jiān)測期時，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行獸藥臨床的殘留研究的，該申請可以按照獸藥注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對境內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新獸藥一并進(jìn)行監(jiān)測。
   
    第八十四條 新獸藥進(jìn)入監(jiān)測期時，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行獸藥臨床和殘留研究的其他同品種申請，應(yīng)當(dāng)退回申請人；該新獸藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的注冊申請。
   
    第八十五條 進(jìn)口獸藥注冊申請首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請人進(jìn)行臨床和殘留研究的，該項申請可以按照獸藥注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以批準(zhǔn)生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項申請，重新提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的注冊申請。對已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行獸藥臨床和殘留研究的其他同品種申請，應(yīng)當(dāng)退回申請人；申請人可以提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的注冊申請。
   
    第六章 已有國家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的申報與審批
   
    第八十六條 申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的，申請人應(yīng)當(dāng)是持有《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。所申請的獸藥應(yīng)當(dāng)與《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。
   
    第八十七條 新開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)、獸藥生產(chǎn)企業(yè)新建獸藥生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的，必須在《獸藥管理條例》第六條規(guī)定的時限內(nèi)取得《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；逾期未取得的，其獸藥批準(zhǔn)文號自行廢止，并由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門予以注銷。
   
    第八十八條 申請人按照有關(guān)技術(shù)要求完成試制工作，填寫《獸藥注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報送有關(guān)資料和獸藥實(shí)樣。
   
    第八十九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單；組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察，抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，通知確定的獸藥監(jiān)察所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)；在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見及申報資料報送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，并通知申請人。
   
    第九十條 接到注冊檢驗(yàn)通知的獸藥監(jiān)察所對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時限內(nèi)將檢驗(yàn)報告書報國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，同時抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請人。
   
    第九十一條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對所報資料進(jìn)行全面審評，需要進(jìn)行臨床研究的，發(fā)給《獸藥研究批件》。
   
    申請人在完成臨床研究后，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門報送臨床研究資料。
   
    第九十二條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門以《獸藥注冊批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)生產(chǎn)。符合規(guī)定的，發(fā)給獸藥批準(zhǔn)文號。
   
    第九十三條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門不受理依據(jù)試行標(biāo)準(zhǔn)提出的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的獸藥注冊申請。
   
    第九十四條 需要進(jìn)一步評價獸藥療效和安全性的已有國家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的注冊申請，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以暫停受理和審批。
   
    第九十五條 為申請獸藥批準(zhǔn)文號所生產(chǎn)的3批樣品，在持有《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門確定的獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)合格并取得獸藥批準(zhǔn)文號后，可以在該獸藥的有效期內(nèi)上市銷售。
   
    第七章 進(jìn)口獸藥的申報與審批
   
    第九十六條 申請進(jìn)口的獸藥，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門確認(rèn)，認(rèn)為安全、有效而且臨床需要，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。
   
    申請進(jìn)口的獸藥應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
   
    第九十七條 申請進(jìn)口獸藥注冊，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請。
   
    第九十八條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單，通知中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織進(jìn)行獸藥注冊檢驗(yàn)。
   
    國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)需要，對研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場考察。
   
    第九十九條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所完成進(jìn)口獸藥注冊檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告書和復(fù)核意見報送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。
   
    第一百條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門組織對報送的資料進(jìn)行全面審評，以《獸藥臨床和殘留研究批件》的形式?jīng)Q定是否批準(zhǔn)臨床和殘留研究。
   
    第一百零一條 臨床和殘留研究經(jīng)批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第四章及有關(guān)的要求進(jìn)行。
   
    臨床和殘留研究結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報送臨床和殘留研究資料、樣品及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。
   
    第一百零二條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門組織對報送的臨床和殘留研究等資料進(jìn)行全面審評，符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口獸藥注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的獸藥，發(fā)給《獸藥產(chǎn)品注冊證》。
   
    第一百零三條 申請進(jìn)口獸藥制劑，必須提供直接接觸獸藥的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的，須同時申請原料藥和輔料，并應(yīng)當(dāng)報送有關(guān)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等研究資料。
   
    第一百零四條 禁止申請國際動物衛(wèi)生組織規(guī)定的A類疫病、國外最近5年內(nèi)新發(fā)生的疫病，以及國內(nèi)沒有發(fā)生過的疫病的活疫苗的進(jìn)口。
   
    第一百零五條 禁止申請使用來自瘋牛病疫區(qū)的牛源血清作原材料制備的獸藥。
   
    國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在批準(zhǔn)進(jìn)口獸藥的同時，發(fā)布經(jīng)核準(zhǔn)的進(jìn)口獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書。
   
    第八章 非處方藥的申報與審批
   
    第一百零六條 非處方藥，是指由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的獸藥。
   
    第一百零七條 申請注冊的獸藥屬于以下情形的，可以同時申請為非處方藥：
   
    （一）已有國家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口；
   
    （二）經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的獸藥；
   
    （三）使用國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。
   
    第一百零八條 符合國家非處方藥有關(guān)規(guī)定的注冊申請，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的同時，將該獸藥確定為非處方藥。
   
    不能按照非處方藥申請注冊的獸藥，經(jīng)廣泛的臨床應(yīng)用后，方可申請轉(zhuǎn)換為非處方藥。
   
    第一百零九條 生產(chǎn)或者進(jìn)口已有國家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥，按照本辦法第六章、第七章的規(guī)定辦理。
   
    第一百一十條 非處方藥改變劑型，但不改變給藥途徑的，且其制劑符合非處方藥的要求的，一般不需進(jìn)行臨床和殘留試驗(yàn)，但口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。
   
    第一百一十一條 使用國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)說明其處方依據(jù)，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床和殘留試驗(yàn)。
   
    第一百一十二條 非處方藥的說明書用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用該獸藥，并必須經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核準(zhǔn)。非處方藥的包裝必須印有國家規(guī)定的非處方藥專有標(biāo)識。
   
    第一百一十三條 經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的非處方藥，在使用中發(fā)現(xiàn)不適合繼續(xù)作為非處方藥的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以將其轉(zhuǎn)換為處方藥。
   
    第九章 獸藥補(bǔ)充申請的申報與審批
   
    第一百一十四條 變更獸藥批準(zhǔn)證明文件及其所附獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、獸藥說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項的，以及改變生產(chǎn)工藝影響獸藥質(zhì)量的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。
   
    第一百一十五條 補(bǔ)充申請的申請人，應(yīng)當(dāng)是獸藥批準(zhǔn)證明文件的持有人或者獸藥注冊申請人。
   
    第一百一十六條 申請人應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥補(bǔ)充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報送有關(guān)資料和說明。涉及獸藥權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。
   
    進(jìn)口獸藥的補(bǔ)充申請，申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門報送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)獸藥管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。
   
    第一百一十七條 改變靶動物、增加獸藥適應(yīng)癥或者功能主治、修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料等的補(bǔ)充申請，報送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審批。
   
    改變獸藥包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、根據(jù)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門審批，報送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門備案，并通知申請人。
   
    第一百一十八條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在收到備案文件20日內(nèi)沒有提出異議的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以通知申請人執(zhí)行該補(bǔ)充申請。
   
    第一百一十九條 進(jìn)口獸藥的補(bǔ)充申請，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審批。屬于備案審批的進(jìn)口獸藥補(bǔ)充申請，在國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門受理后30日內(nèi)沒有提出異議的，申請人可以執(zhí)行該補(bǔ)充申請。
   
    第一百二十條 持有《新獸藥證書》申請獸藥批準(zhǔn)文號、改變獸藥生產(chǎn)地址等的補(bǔ)充申請，省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)組織對試制現(xiàn)場進(jìn)行考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，通知確定的獸藥監(jiān)察所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。
   
    修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請，必要時獸藥監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
   
    第一百二十一條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對獸藥補(bǔ)充申請進(jìn)行審查，以《獸藥補(bǔ)充申請批件》形式，決定是否同意。需要換發(fā)獸藥批準(zhǔn)證明文件的，原獸藥批準(zhǔn)證明文件予以注銷；需要增發(fā)獸藥批準(zhǔn)證明文件的，原獸藥批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。
   
    第一百二十二條 獸藥補(bǔ)充申請批準(zhǔn)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿應(yīng)一并申請再注冊。
   
    第十章 獸藥的再注冊
   
    第一百二十三條 獸藥的再注冊，是指對獸藥批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的獸藥實(shí)施的審批過程。
   
    第一百二十四條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口獸藥注冊證》或者《獸藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
   
    第一百二十五條 獸藥再注冊申請由取得獸藥批準(zhǔn)文號的獸藥生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出，按照規(guī)定填寫《獸藥再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。
   
    進(jìn)口獸藥的再注冊申請由申請人向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出。
   
    第一百二十六條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門受國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的委托，在50日內(nèi)完成對獸藥再注冊申請的審查，報送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門備案。
   
    第一百二十七條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在收到備案材料后的50日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊通知的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門予以再注冊。
   
    第一百二十八條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在受理進(jìn)口獸藥的再注冊申請后，應(yīng)當(dāng)在100日內(nèi)完成審查。符合規(guī)定的，予以再注冊。
   
    第一百二十九條 有下列情形之一的獸藥，不予再注冊：
   
    （一）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；
   
    （二）未完成國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的；
   
    （三）未按照規(guī)定進(jìn)行獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測的；
   
    （四）經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門再評價屬于淘汰品種的；
   
    （五）按照《獸藥管理條例》的規(guī)定屬于撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件的；
   
    （六）不具備《獸藥管理條例》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；
   
    （七）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；
   
    （八）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。
   
    第一百三十條 不符合獸藥再注冊規(guī)定的，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)出不予再注冊的通知，同時注銷其獸藥批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口獸藥注冊證》或者《獸藥產(chǎn)品注冊證》。
   
    第十一章 新獸藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓
   
    第一百三十一條 新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新獸藥證書的持有者，將新獸藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給獸藥生產(chǎn)企業(yè)，并由該獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新獸藥的行為。
   
    第一百三十二條 新獸藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)是新獸藥證書的持有者。已取得獸藥批準(zhǔn)文號的，申請新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)提出注銷其獸藥批準(zhǔn)文號的申請。
   
    第一百三十三條 新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個獸藥生產(chǎn)企業(yè)。由于特殊原因該獸藥生產(chǎn)企業(yè)不能生產(chǎn)的，新獸藥證書持有者可以持原受讓方放棄生產(chǎn)該獸藥的合同等有關(guān)證明文件，將新獸藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷原受讓方該品種的獸藥批準(zhǔn)文號。
   
    接受新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓。
   
    第一百三十四條 接受新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須取得《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。受轉(zhuǎn)讓的新獸藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。
   
    第一百三十五條 新獸藥證書持有者轉(zhuǎn)讓新獸藥生產(chǎn)技術(shù)時，應(yīng)當(dāng)與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同，并將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3批樣品。
   
    第一百三十六條 多個單位聯(lián)合研制的新獸藥，進(jìn)行新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)經(jīng)新獸藥證書聯(lián)合署名單位共同提出，并簽定轉(zhuǎn)讓合同。
   
    第一百三十七條 新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)由新獸藥證書持有者與受讓方共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，填寫《獸藥補(bǔ)充申請表》，報送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同。
   
    第一百三十八條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門在受理新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請后，應(yīng)當(dāng)對受讓方的試制現(xiàn)場、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查，并進(jìn)行抽樣，同時通知獸藥監(jiān)察所進(jìn)行檢驗(yàn)。
   
    第一百三十九條 承擔(dān)獸藥檢驗(yàn)任務(wù)的獸藥監(jiān)察所，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報告書，報送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門。
   
    第一百四十條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門對收到的檢驗(yàn)報告書和有關(guān)資料進(jìn)行審查并提出意見，報送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，同時將審查意見通知申請人。
   
    第一百四十一條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請進(jìn)行全面審評。需要進(jìn)行臨床研究的，發(fā)給《獸藥研究批件》。
   
    申請人應(yīng)當(dāng)在完成臨床研究后，向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門報送臨床研究資料。
   
    第一百四十二條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門以《獸藥補(bǔ)充申請批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)生產(chǎn)。符合規(guī)定的，發(fā)給獸藥批準(zhǔn)文號；對于轉(zhuǎn)讓方已取得的獸藥批準(zhǔn)文號，同時予以注銷。
   
    第一百四十二條 監(jiān)測期內(nèi)的獸藥，不得進(jìn)行新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
   
    第十二章 進(jìn)口獸藥分包裝的申報與審批
   
    第一百四十三條 進(jìn)口獸藥分包裝，是指獸藥已在境外完成最終制劑過程，在境內(nèi)由大包裝改為小包裝，或者對已完成內(nèi)包裝的獸藥進(jìn)行外包裝，放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。
   
    第一百四十四條 申請進(jìn)行進(jìn)口獸藥分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
   
    （一）申請進(jìn)行分包裝的獸藥已經(jīng)取得了《進(jìn)口獸藥注冊證》或者《獸藥產(chǎn)品注冊證》；
   
    （二）該獸藥應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；
   
    （三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個獸藥生產(chǎn)企業(yè)分包裝，期限一般不超過5年。
   
    第一百四十五條 境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)簽定進(jìn)口獸藥分包裝合同，填寫《獸藥補(bǔ)充申請表》。
   
    第一百四十六條 接受分包裝的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須持有《獸藥生產(chǎn)許可證》，并取得《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；分包裝的獸藥應(yīng)當(dāng)與受托方《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。
   
    第一百四十七條 申請獸藥分包裝，應(yīng)當(dāng)由受托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《獸藥補(bǔ)充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品以及委托合同等。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)完成審核，報送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。
   
    第一百四十八條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對報送的資料進(jìn)行審查，以《獸藥補(bǔ)充申請批件》的形式，決定是否同意分包裝。符合規(guī)定的予以批準(zhǔn)，發(fā)給獸藥批準(zhǔn)文號。
   
    第一百四十九條 申請獸藥分包裝，應(yīng)當(dāng)在該獸藥《進(jìn)口獸藥注冊證》或者《獸藥產(chǎn)品注冊證》有效期滿前1年以前提出。
   
    第一百五十條 分包裝的獸藥應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)。
   
    第一百五十一條 分包裝獸藥的包裝、標(biāo)簽和說明書必須符合國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的有關(guān)規(guī)定，同時標(biāo)明獸藥分包裝的批準(zhǔn)文號和進(jìn)口獸藥注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。
   
    第一百五十二條 境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后的產(chǎn)品檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。分包裝的前3批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門確定的獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)合格后方可銷售。
   
    第一百五十三條 提供獸藥的境外制藥廠商應(yīng)對包裝后的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)，出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以撤銷分包裝獸藥的批準(zhǔn)文號，必要時依照《獸藥管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該獸藥的《進(jìn)口獸藥注冊證》或者《獸藥產(chǎn)品注冊證》。
   
    第一百五十四條 接受境外制藥廠商的委托，采用其提供的制劑和包裝材料在境內(nèi)進(jìn)行獸藥包裝，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行包裝的境內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行包裝，并向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門備案，但不發(fā)給獸藥批準(zhǔn)文號。
   
    第十三章 獸藥注冊檢驗(yàn)的管理
   
    第一百五十五條 申請獸藥注冊必須進(jìn)行獸藥注冊檢驗(yàn)。獸藥注冊檢驗(yàn)，包括對申請注冊的獸藥進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
   
    樣品檢驗(yàn)，是指獸藥監(jiān)察所按照申請人申報的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。
   
    獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指獸藥監(jiān)察所對申報的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制獸藥質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。
   
    第一百五十六條 獸藥注冊檢驗(yàn)由省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所承擔(dān)。進(jìn)口獸藥的注冊檢驗(yàn)由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織實(shí)施。
   
    第一百五十七條 下列獸藥的注冊檢驗(yàn)由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或者國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的獸藥監(jiān)察所承擔(dān)：
   
    （一）屬于本辦法第四十九條（一）、（二）的獸藥；
   
    （二）生物制品；
   
    （三）國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他獸藥。
   
    第一百五十八條 符合本辦法第四十九條規(guī)定的獸藥，獸藥監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排檢驗(yàn)和獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
   
    第一百五十九條 從事獸藥注冊檢驗(yàn)的獸藥監(jiān)察所，應(yīng)當(dāng)按照《獸藥監(jiān)察所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》和國家計量認(rèn)證的要求，配備與獸藥注冊檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合獸藥注冊檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。
   
    第一百六十條 申請人應(yīng)當(dāng)向獸藥監(jiān)察所提供獸藥注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍，生物制品還應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)批次的制造檢定記錄。
   
    第一百六十一條 申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的獸藥，獸藥監(jiān)察所在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變化進(jìn)行全面分析，必要時應(yīng)當(dāng)要求申請人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)，以保證對獸藥質(zhì)量的可控。
   
    第一百六十二條 進(jìn)行新獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，獸藥監(jiān)察所除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)該獸藥的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對該獸藥的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項目和方法等提出復(fù)核意見。
   
    獸藥監(jiān)察所在出具復(fù)核意見之前，必要時應(yīng)當(dāng)告知申請人。申請人有異議的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見報該獸藥監(jiān)察所。獸藥監(jiān)察所如不同意申請人的申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請人的申訴意見一并報送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，同時抄送申請人和發(fā)出獸藥注冊檢驗(yàn)通知的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門。
   
    第一百六十三條 重新制定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，申請人不得委托提出意見的獸藥監(jiān)察所進(jìn)行該項獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該獸藥監(jiān)察所也不得接受此項委托。
   
    第十四章 獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的管理
   
    第一節(jié) 基本要求
   
    第一百六十四條 國家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證獸藥質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門頒布的《中華人民共和國獸藥典》、獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
   
    獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)給申請人特定獸藥的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該獸藥的獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。
   
    第一百六十五條 獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的項目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫原則與細(xì)則的有關(guān)要求。
   
    第一百六十六條 申請人應(yīng)當(dāng)在原料的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。
   
    第二節(jié) 獸藥試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正
   
    第一百六十七條 新獸藥經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)后，其獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為2年。其他獸藥經(jīng)批準(zhǔn)后，需要進(jìn)一步考察生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也可批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。
   
    第一百六十八條 生產(chǎn)試行標(biāo)準(zhǔn)的獸藥，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在試行期屆滿前3個月，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出轉(zhuǎn)正申請，填寫《獸藥補(bǔ)充申請表》，報送該獸藥在標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)的質(zhì)量考核資料及對試行標(biāo)準(zhǔn)的修訂意見。
   
    第一百六十九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在收到獸藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請后10日內(nèi)完成審查，將審查意見和有關(guān)資料報送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。
   
    第一百七十條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門組織中國獸藥典委員會對獸藥試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面審評。
   
    中國獸藥典委員會應(yīng)當(dāng)根據(jù)該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在試行期間的執(zhí)行情況、國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否需要進(jìn)行復(fù)核提出意見。需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，組織有關(guān)的獸藥監(jiān)察所進(jìn)行獸藥試行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)工作。
   
    第一百七十一條 多個獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的檢驗(yàn)及復(fù)核，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或者國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的獸藥監(jiān)察所進(jìn)行。
   
    第一百七十二條 不同申請人申報的同一品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，不得低于已批準(zhǔn)的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)結(jié)合自身工藝特點(diǎn)增訂必要的有關(guān)物質(zhì)等檢查項目。
   
    第一百七十三條 申請人在收到標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)的通知后，需要補(bǔ)充試驗(yàn)或者完善資料的，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)完成對有關(guān)試驗(yàn)或者資料的補(bǔ)充和完善，并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門。
   
    第一百七十四條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對中國獸藥典委員會報送的資料進(jìn)行審核，以《國家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒布件》的形式批準(zhǔn)獸藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。
   
    第一百七十五條 標(biāo)準(zhǔn)試行截止期不同的同一品種，以先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正。標(biāo)準(zhǔn)試行期未滿的品種，由中國獸藥典委員會通知申請人提前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理轉(zhuǎn)正申請。
   
    第一百七十六條 試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者該試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)獸藥的批準(zhǔn)文號。
   
    辦理試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請期間，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。
   
    第三節(jié) 獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理
   
    第一百七十七條 獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗(yàn)用以及獸藥殘留監(jiān)控檢測用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法或者給供試獸藥賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品。
   
    第一百七十八條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
   
    中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所也可以組織相關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所、獸藥研究機(jī)構(gòu)或者獸藥生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定。
   
    第一百七十九條 申請人在申請新獸藥生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提供制備該獸量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料，并報送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。
   
    第一百八十條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)對標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。
   
    第十五章 獸藥注冊時限的規(guī)定
   
    第一百八十一條 獸藥注冊時限，是指與獸藥注冊有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長時間。
   
    第一百八十二條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門在收到申請人報送的申請后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場考察、抽取樣品、通知獸藥監(jiān)察所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，將審查意見和考察報告，連同申請人報送的資料一并報送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，同時將審查意見通知申請人。
   
    第一百八十三條 獸藥監(jiān)察所在接到檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報告書。
   
    特殊獸藥和疫苗類制品可以在60日內(nèi)完成。
   
    第一百八十四條 需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，獸藥監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。
   
    特殊獸藥和疫苗類制品可以在90日內(nèi)完成。
   
    第一百八十五條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報送的資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成受理審查并決定是否受理其申請。
   
    第一百八十六條 進(jìn)口獸藥的注冊申請，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成受理審查，并通知中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織進(jìn)行檢驗(yàn)。
   
    第一百八十七條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)獸藥監(jiān)察所進(jìn)行檢驗(yàn)。
   
    第一百八十八條 承擔(dān)進(jìn)口獸藥檢驗(yàn)的獸藥監(jiān)察所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成檢驗(yàn)并將檢驗(yàn)報告報送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。
   
    第一百八十九條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所接到已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見對個別項目進(jìn)行再復(fù)核。
   
    第一百九十條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對獸藥注冊申請中的技術(shù)審評時限，按照下列規(guī)定執(zhí)行：
   
    （一）新獸藥臨床研究：120日內(nèi)完成；符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成。
   
    （二）新獸藥生產(chǎn)：120日內(nèi)完成；符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成。
   
    （三）已有國家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的申請：80日內(nèi)完成。
   
    進(jìn)口獸藥注冊申請的技術(shù)審評時限，也按照本條執(zhí)行。
   
    第一百九十一條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在對獸藥注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評時，需要申請人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知。
   
    申請人應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)一次性按照通知要求完成補(bǔ)充資料；未能在規(guī)定的時限補(bǔ)充資料的，予以退審。
   
    第一百九十二條 申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可在規(guī)定的時限內(nèi)提出意見。仍有異議的，可直接向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)資料和科學(xué)依據(jù)，經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查后作出決定。
   
    第一百九十三條 被退審的申請，申請人對有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善，并符合本辦法有關(guān)監(jiān)測期的規(guī)定的，可以在被退審的6個月后重新按照原程序申報。
   
    第一百九十四條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在收到補(bǔ)充資料后，其技術(shù)審評工作應(yīng)當(dāng)在不超過原規(guī)定時限三分之一的時間內(nèi)完成；符合本辦法第四十八條的，不超過原規(guī)定時限的四分之一。
   
    第一百九十五條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后40日內(nèi)完成審批；符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)完成審批。
   
    須經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的獸藥補(bǔ)充申請，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成審批；其中需要進(jìn)行技術(shù)審評的，技術(shù)審評工作應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。
   
    第一百九十六條 中國獸藥典委員會應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成獸藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的審定工作。
   
    承擔(dān)獸藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)任務(wù)的獸藥監(jiān)察所，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和檢驗(yàn)，向中國獸藥典委員會發(fā)出復(fù)核意見和檢驗(yàn)報告書。特殊獸藥和疫苗類制品一般不超過90日。多個獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的復(fù)核及檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在80天內(nèi)完成。
   
    第一百九十七條 獸藥注冊工作時限一般按照本辦法規(guī)定的時限執(zhí)行。遇有特殊情況的，經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)，可以適當(dāng)延長。
   
    第十六章 復(fù) 審
   
    第一百九十八條 申請人對國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門做出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。
   
    復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。
   
    第一百九十九條 接到復(fù)審申請后，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)做出復(fù)審決定。撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，發(fā)給相應(yīng)的獸藥批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門不再受理再次的復(fù)審申請。
   
    第二百條 復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進(jìn)行。
   
    第十七章 罰 則
   
    第二百零一條 申請人在申報臨床研究時，報送虛假獸藥注冊申報資料和樣品的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對該申報獸藥的臨床研究不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的，撤銷批準(zhǔn)該獸藥臨床研究的批件，并處一萬元以上三萬元以下罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，三年內(nèi)不受理該申請人提出的該獸藥臨床試驗(yàn)申請。
   
    國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。
   
    第二百零二條 申請獸藥生產(chǎn)或者進(jìn)口時，申請人報送虛假獸藥注冊申報資料和樣品的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對該申請不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。
   
    國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。
   
    第二百零三條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對提供虛假試驗(yàn)結(jié)果和對試驗(yàn)結(jié)果弄虛作假的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和責(zé)任人建立不良行為記錄，并予以公布，同時撤銷相應(yīng)試驗(yàn)的研究資格。對違反本辦法第三十二條規(guī)定的，試驗(yàn)研究結(jié)果按無效結(jié)果處理。
   
    第二百零四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》的，該企業(yè)所持有的獸藥批準(zhǔn)文號自行廢止，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門予以注銷。
   
    第二百零五條 在獸藥注冊中未按照規(guī)定實(shí)施《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，按照《獸藥管理條例》第五十九條的規(guī)定予以處罰。
   
    第二百零六條 獸藥監(jiān)察所在承擔(dān)獸藥審批所需要的獸藥檢驗(yàn)時，出具虛假檢驗(yàn)報告書的，按照《獸藥管理條例》第？條的規(guī)定處罰。
   
    第二百零七條 根據(jù)本辦法第二十二條的規(guī)定，需要進(jìn)行獸藥重復(fù)試驗(yàn)，申請人拒絕的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對其予以警告并責(zé)令改正，不予改正的取消該品種的申報資格。
   
    第十八章 附 則
   
    第二百零八條 本辦法工作期限中的日均為工作日，不含法定節(jié)假日。
   
    第二百零九條 實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊管理規(guī)定，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門另行制定。
   
    第二百一十條 生物、微生物、免疫學(xué)及核酸類體外診斷試劑的注冊管理規(guī)定，按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的生物體外診斷試劑注冊管理辦法辦理。
   
    第二百一十一條 直接接觸獸藥的包裝材料和容器、輔料的管理辦法，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門另行制定。
   
    第二百一十二條 獸藥的包裝、標(biāo)簽和說明書以及獸藥商品名稱的管理規(guī)定，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門另行制定。
   
    第二百一十三條 麻醉獸藥、精神獸藥、醫(yī)療用毒性獸藥、放射性獸藥的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。
   
    第二百一十四條 申請獸藥注冊，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納注冊費(fèi)用。
   
    第二百一十五條 本辦法自2004年**月*日起施行。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門于1999年4月22日發(fā)布的《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》、《獸用新生物制品管理辦法》和《進(jìn)口獸藥管理辦法》同時廢止。